コンプライアンスに関しては、ライフサイエンス企業はゴルディロックスに似ている。

有名な童話では、少女は3匹のクマのお粥や椅子やベッドを試食して、"ちょうどいい "ものを見つけた。

ライフサイエンス企業は、GxP（Good Practiceの略）の原則の下でITシステムを機能させることを要求する連邦規制を遵守するという課題に対処しているため、共感できるだろう。

ライフサイエンス企業は、21 CFR Part 11（米国連邦規則集（CFR）の一節で、技術の実装、運用、性能の検証を義務付けている）の下で義務付けられているITシステムのコンプライアンスに手を抜くわけにはいかないのは明らかだ。

しかし、やり過ぎも禁物である。GxPコンプライアンスにおいて過剰な側に偏ることは、ライフサイエンス企業、規制機関、医療消費者など、どの利害関係者にとっても何の利益もないまま、時間、コスト、リソースを追加することを意味する。また、健康状態を予防・緩和するための治療薬の開発という事業の中核から目をそらすことにもなる。

GxPコンプライアンスを権利化することはスイートスポットですが、それは厄介なことです。製薬、バイオテクノロジー、医療機器企業に適用される21 CFR Part 11規制要件に関する深い専門知識が必要です。また、ITシステムに関する深い知識も必要です。GxP コンプライアンスは、製品およびサプライチェーンのライフサイクル全体の品質と完全性に貢献します。

ゴルディロックスが "ちょうどいい "おかゆを見つけるのに必要な時間はほんの数分だった。ライフサイエンス企業がGxPコンプライアンスへの「ちょうどいい」アプローチを開発するには、試行錯誤に何年もかかるかもしれない。

ITシステム検証の課題とリスク

ライフサイエンス企業の中には、自らGxPコンプライアンスに取り組むことを選択するところもある。これらの企業は、コンプライアンスとITの専門家からなる社内チームに多額の投資を行い、米国食品医薬品局（FDA）への報告とともに、企業ITシステム全体のコンプライアンス要件を整理している。

そのため、時間とコストのオーバーヘッドが大きくなり、さらにGxPコンプライアンスやITシステムのバリデーションを専門とする人材の確保と維持が課題となる。

GxPコンプライアンスは、ERPアプリケーションやAWSのようなクラウドプラットフォームから、品質管理、製造、倉庫管理用のソフトウェア、Boomi AtomSphere Platformのようなクラウドベースの統合まで、さまざまな企業システムに適用される複雑なタスクである。

新しいクラウドアプリケーション、ソフトウェアのアップデート、ビジネス要件の変化によりIT環境が進化すると、コンプライアンスはさらに難しくなります。システムの変更に伴い、GxPコンプライアンス文書はFDAと共有する必要があり、FDAの監査時にはオンデマンドで利用できるようにする必要がある。

先に述べたように、ライフサイエンス企業は手を抜きたくはない：コンプライアンス違反は、FDAの厳しい罰則、FDAライセンスの喪失、製品回収、売れ残り在庫をもたらす可能性がある。同様の要件と罰則は、世界各国で実施されている。

GxPコンプライアンスのコストと複雑さを回避する

Boomi エリート・パートナーとしてIT およびビジネス・コンサルティング・サービスを提供するジェイド・グローバルは、ライフサイエンス企業がBoomi AtomSphere Platform およびその他のエンタープライズ・システムでGxP コンプライアンスを達成するための支援を専門としています。

私たちの主な対象は、収益前の新興企業や、年商2億5,000万ドルまでの中堅・中小のライフサイエンス企業で、大企業に見られるような社内の専門知識や、より成熟したITシステムがない場合が多いからです。

規制コンプライアンスとITシステムの両方に深い経験を持つ当社のチームは、ライフサイエンス企業がGxPコンプライアンスをめぐる一般的なビジネス上の課題を回避できるよう支援します：

複雑なプロセス。必要なプロセス（規制遵守、品質保証、変更管理など）の負担は、高いオーバーヘッドと増加する作業負荷で組織にストレスを与え、企業の中核を侵食しかねない。

コストと労力のばらつきが大きい。GxPコンプライアンス・コストは、新システムの導入総コストの5％以下であることが理想的である。しかし、適切なチームと実証済みの再現可能な検証プロセスがなければ、コストは25％にも30％にも上昇する可能性がある。

GxPコンプライアンスを過少にするか過剰にするかの「ちょうどいい」バランスポイントを理解することは不可欠である。そしてその知識は、ITシステムやビジネス要件の進化に伴う継続的なコンプライアンス変更管理をサポートする。

ライフサイエンス業界のリーダーはご存知のように、GxPは業界が直面するいくつかのコンプライアンス課題の一つに過ぎません。以前のブログ記事で、製薬メーカーが偽造医薬品対策とリコール支援を目的としたFDAの医薬品サプライチェーンセキュリティ法（DSCSA）に準拠する必要があることを概説した。

企業向けGxPコンプライアンスiPaaS

では、GxPバリデーションとコンプライアンスはどのように機能するのだろうか？ジェイド・グローバルがBoomi AtomSphere Platform を導入し、社内外のパートナー・システムを統合したライフ・サイエンス企業を例にとってみよう。

顧客は、テンプレートやフレームワークを含むJade Globalの事前構築済みバリデーション・ジャンプスタート・キットを選択し、社内チームでGxPバリデーション・コンプライアンスを処理することができる。または、Boomi の導入に伴い、エンドツーエンドのバリデーション・プロセスを Jade Global に依頼することもできます。

さらに、企業は継続的なGxPバリデーション変更管理をJade Globalのマネージド・サービスとして選択することができます。このシナリオでは、Boomi クラウドのアップデートがリリースされるたびに、回帰テストと検証のための自動化された業界標準のITサービス管理（ITSM）プロセスとツールを提供します。

下図に描かれているように、3つの主要な検証成果物は、Boomi が 1) 仕様通りに設置されていること、2) 設計通りに動作していること、3) 仕様通りの性能を発揮していることを確認するために設計されている。

これらの成果物は、GAMP 5（Good Automated Manufacturing Practice Version 5）に基づくバリデーション手法にマッピングされている。GAMP 5は、GxP規制対象のコンピュータ化システムに対するリスクベースのアプローチとして、ライフサイエンス分野で広く使用されている。バリデーションのステップには、以下のようなものがある：

• 包括的な検証計画
• ユーザー要件と機能リスク評価
• 機能的および技術的な設計仕様
• 据付時適格性評価（IQ）、運転時適格性評価（OQ）、性能適格性評価（PQ）に関する手順書および報告書
• トレーサビリティ・マトリクスとバリデーションの概要
• トレーニング教材と作業指導

最後に、ライフサイエンス企業はGxPコンプライアンス状況を継続的に可視化できるようになります。手作業では発見が困難な異常は、迅速な調査と解決のために強調表示され、コンプライアンスと組織の集中を乱しかねない潜在的な障害を排除します。

ライフ・サイエンスのトップ目標への総合的アプローチ

GxPコンプライアンスは簡単な事業ではないが、クラス最高のサービスとしての統合プラットフォーム(iPaaS)に支えられた統合エンタープライズ・エコシステムを構築している組織にとっては、はるかに簡単なことである。

iPaaS Jade Globalでは、Boomi AtomSphere Platformを選択し、ライフサイエンス企業がクラウドファーストのITモダナイゼーションと幅広いデジタルトランスフォーメーションを加速できるよう支援している。以前のブログ記事で述べたように、デジタル・トランスフォーメーションのためのシステム統合には統合が不可欠です。

ホリスティック・アプローチは、ライフサイエンス分野の新興企業や中堅企業が、短期的な成功と長期的な繁栄に不可欠な3つの重点分野を、ひとつの傘の下で組織化するのに役立つ：

• 統一されたエンタープライズ・エコシステムによるデジタルトランスフォーメーション
• エンド・ツー・エンドのサプライチェーン可視化のためのDSCSA義務化トラック・アンド・トレース
• 21 CFR Part 11の要件を満たすGxP準拠のITシステム

これら3つのイニシアチブを連携させることで、同社は市場投入までの時間の短縮と業務効率の改善というトップレベルの目標を達成するためのスピードと俊敏性を獲得し、同時にアナリティクスと情報に基づいた意思決定のためのデータを解き放つことができる。

COVID-19を契機にライフサイエンスへの注目が高まる中、サイロ化したレガシーシステムで前進する企業と、規制要件を満たす最新のIT環境でデジタルトランスフォーメーションに取り組む企業との間に、すでに差別化が見られるようになっている。この差は、今後数カ月、数年と広がる一方である。

 

詳しくは、www.jadeglobal.com、Boomi とのウェビナー"Best Practices for DeployingBoomi EnterpriseiPaaS for Life Sciences Companies"をご覧ください。また、ライフ・サイエンス向けの3部構成のブログ・シリーズのうち、デジタルトランスフォーメーションと サプライチェーンの可視化のためのトラック＆トレースに関する過去のブログ記事もお見逃しなく。