Wenn es um die Einhaltung von Vorschriften geht, sind die Unternehmen der Biowissenschaften wie Goldlöckchen.
In der berühmten Kinderfabel probiert das Mädchen den Brei, die Stühle und die Betten der drei Bären aus, bevor es den "richtigen" Bären findet.
Unternehmen aus dem Bereich Biowissenschaften können davon ein Lied singen, wenn sie sich mit den Herausforderungen auseinandersetzen, die sich aus der Einhaltung von Bundesvorschriften ergeben, die vorschreiben, dass IT-Systeme nach den Grundsätzen der GxP, kurz für "gute Praxis" in einem bestimmten (x) Bereich, funktionieren müssen.
Natürlich können es sich Life-Sciences-Unternehmen nicht leisten, bei der Einhaltung der Vorschriften für IT-Systeme gemäß 21 CFR Part 11, einem Abschnitt des U.S. Code of Federal Regulations (CFR), der die Validierung von Technologieimplementierung, -betrieb und -leistung vorschreibt, zu sparen.
Aber sie wollen es auch nicht übertreiben. Wenn man es mit der Einhaltung der GxP-Vorschriften übertreibt, kann dies zusätzlichen Zeit-, Kosten- und Ressourcenaufwand bedeuten, ohne dass alle Beteiligten davon profitieren - das Life-Science-Unternehmen, die Aufsichtsbehörden oder die Verbraucher im Gesundheitswesen. Und es lenkt das Unternehmen von seinem Kerngeschäft ab, der Entwicklung von Therapeutika zur Vorbeugung und Linderung von Krankheiten.
Die Anpassung der GxP-Konformität ist der Schlüssel zum Erfolg, aber sie kann schwierig sein. Sie erfordert fundiertes Fachwissen über die gesetzlichen Vorschriften 21 CFR Part 11, die für Pharma-, Biotech- und Medizintechnikunternehmen gelten. Und sie erfordert tiefgreifende Kenntnisse der IT-Systeme. Richtig gemacht, trägt die GxP-Konformität zu Qualität und Integrität über den gesamten Lebenszyklus von Produkten und Lieferketten bei.
Goldlöckchen brauchte nur ein paar Minuten, um den "richtigen" Brei zu finden. Ein Biowissenschaftsunternehmen könnte Jahre des Ausprobierens benötigen, um einen "richtigen" Ansatz für die Einhaltung der GxP-Richtlinien zu entwickeln.
Herausforderungen und Risiken der Validierung von IT-Systemen
Einige Biowissenschaftsunternehmen entscheiden sich dafür, die Einhaltung der GxP-Vorschriften selbst in die Hand zu nehmen. Sie investieren viel in interne Teams aus Compliance- und IT-Fachleuten, um die Compliance-Anforderungen in den IT-Systemen des Unternehmens zu klären und der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) Bericht zu erstatten.
Das bringt einen hohen Zeit- und Kostenaufwand mit sich und stellt das Unternehmen vor die Herausforderung, Personal zu finden und zu halten, das auf die Einhaltung der GxP-Richtlinien und die Validierung von IT-Systemen spezialisiert ist - Mittel, die ein Unternehmen lieber in einen Molekularbiologen, Epidemiologen oder klinischen Techniker investieren würde.
Die Einhaltung der GxP-Richtlinien ist eine komplexe Aufgabe, die sich auf eine Reihe von Unternehmenssystemen bezieht, von ERP-Anwendungen und Cloud-Plattformen wie AWS bis hin zu Software für die Qualitätskontrolle, die Fertigung, die Lagerhaltung und die cloudbasierte Integration wie die Boomi Enterprise Platform.
Die Einhaltung der Vorschriften wird noch schwieriger, wenn sich IT-Umgebungen mit neuen Cloud-Anwendungen, Software-Updates und veränderten Geschäftsanforderungen weiterentwickeln. Wenn sich Systeme ändern, muss die GxP-Compliance-Dokumentation mit der FDA geteilt werden - und im Falle eines FDA-Audits auf Abruf verfügbar sein.
Wie bereits erwähnt, wollen Biowissenschaftsunternehmen auf keinen Fall an der falschen Stelle sparen: Bei Nichteinhaltung drohen hohe FDA-Strafen, der mögliche Verlust der FDA-Lizenz, Produktrückrufe und unverkaufte Bestände. Ähnliche Anforderungen und Strafen gibt es in Ländern rund um den Globus.
Kosten und Komplexität der GxP-Einhaltung umgehen
Jade Global, ein Boomi Elite Partner, der IT- und Unternehmensberatungsdienste anbietet, hat sich darauf spezialisiert, Unternehmen aus dem Bereich der Biowissenschaften bei der Einhaltung der GxP-Richtlinien mit der Boomi Enterprise Platform und anderen Unternehmenssystemen zu unterstützen.
Unser Hauptaugenmerk liegt auf Start-ups und kleinen bis mittelgroßen Biowissenschaftsunternehmen mit einem Umsatz von bis zu 250 Millionen US-Dollar pro Jahr, da sie oft nicht über das interne Fachwissen und die ausgereifteren IT-Systeme verfügen, die in größeren Unternehmen üblich sind.
Unser Team verfügt über weitreichende Erfahrungen sowohl bei der Einhaltung von Vorschriften als auch bei IT-Systemen und hilft Unternehmen der Biowissenschaften dabei, die üblichen geschäftlichen Herausforderungen im Zusammenhang mit der Einhaltung von GxP-Vorschriften zu meistern:
Komplizierte Prozesse. Die Belastung durch notwendige Prozesse (z. B. Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, Qualitätssicherung, Änderungsmanagement) belastet die Organisation mit einem hohen Overhead und einer zusätzlichen Arbeitsbelastung, die den Kernfokus eines Unternehmens untergraben kann.
Große Variabilität bei Kosten und Aufwand. Die Kosten für die Einhaltung der GxP-Richtlinien sollten idealerweise 5 Prozent oder weniger der Gesamtkosten für die Implementierung eines neuen Systems betragen. Ohne das richtige Team und bewährte, wiederholbare Validierungsprozesse können die Kosten jedoch auf 25 oder 30 Prozent ansteigen.
Es ist von entscheidender Bedeutung, das "richtige" Gleichgewicht zwischen zu wenig und zu viel GxP-Compliance zu finden. Und in Zukunft unterstützt dieses Wissen das laufende Änderungsmanagement der Compliance, wenn sich IT-Systeme und Geschäftsanforderungen weiterentwickeln.
Wie führende Vertreter der Biowissenschaften wissen, ist GxP nur eine von mehreren Herausforderungen, mit denen die Branche konfrontiert ist. In einem früheren Blogbeitrag habe ich dargelegt, wie Pharmahersteller auch den Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) der FDA einhalten müssen, der zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen und zur Unterstützung von Rückrufaktionen entwickelt wurde.
GxP-Konformität für Unternehmen iPaaS
Wie funktioniert also die GxP-Validierung und Compliance? Nehmen wir das Beispiel eines Biowissenschaftsunternehmens, das Jade Global mit der Implementierung der Boomi Enterprise Platform für die Integration von internen und externen Partnersystemen beauftragt hat.
Der Kunde kann sich für das vorgefertigte Validierungs-Kit von Jade Global entscheiden, das Vorlagen und Frameworks enthält, um die GxP-Validierung mit einem internen Team durchzuführen. Oder der Kunde kann die End-to-End-Validierungsprozesse bei der Implementierung von Boomi von Jade Global durchführen lassen.
Darüber hinaus können sich Unternehmen für ein fortlaufendes Änderungsmanagement der GxP-Validierung als verwalteten Dienst von Jade Global entscheiden. In diesem Szenario stellen wir automatisierte, dem Industriestandard entsprechende IT-Service-Management-Prozesse (ITSM) und -Tools für Regressionstests und Validierung bereit, wenn Boomi Cloud-Updates veröffentlicht werden.
Wie im untenstehenden Diagramm dargestellt, sollen drei primäre Validierungsergebnisse sicherstellen, dass Boomi 1) wie spezifiziert installiert ist, 2) wie geplant funktioniert und 3) die Spezifikationen erfüllt.
Diese Ergebnisse werden in einer Validierungsmethodik auf der Grundlage von GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice Version 5) abgebildet, die in den Biowissenschaften als risikobasierter Ansatz für GxP-regulierte computergestützte Systeme weit verbreitet ist. Einige der Schritte der Validierung umfassen die Entwicklung von:
- Ein umfassender Validierungsplan
- Benutzeranforderungen und eine funktionale Risikobewertung
- Funktionale und technische Design-Spezifikationen
- Protokolle und Berichte für die Installationsqualifizierung (IQ), die Betriebsqualifizierung (OQ) und die Leistungsqualifizierung (PQ)
- Eine Rückverfolgbarkeitsmatrix und eine Zusammenfassung der Validierung
- Schulungsunterlagen und Arbeitsanweisungen
Schließlich erhält das Biowissenschaftsunternehmen einen kontinuierlichen Einblick in den Status der GxP-Konformität. Anomalien, die manuell nur schwer zu erkennen wären, werden für eine schnelle Untersuchung und Lösung hervorgehoben, wodurch potenzielle Hindernisse beseitigt werden, die die Einhaltung der Vorschriften und den organisatorischen Fokus stören könnten.
Ein ganzheitlicher Ansatz für Top-Ziele in den Biowissenschaften
Die Einhaltung der GxP-Richtlinien ist kein einfaches Unterfangen, aber für Unternehmen, die ein einheitliches Unternehmens-Ökosystem schaffen, das auf einer erstklassigen Integrationsplattform als Service (iPaaS) basiert, ist es viel einfacher.
Bei Jade Global ist die Boomi Enterprise Platform die iPaaS unserer Wahl, um Life-Sciences-Unternehmen dabei zu helfen , ihre IT-Modernisierung in der Cloud und die digitale Transformation im Allgemeinen zu beschleunigen. Wie ich bereits in einem früheren Blogbeitrag erwähnt habe, ist die Integration von entscheidender Bedeutung für die Vereinheitlichung von Systemen für die digitale Transformation.
Mit einem ganzheitlichen Ansatz kann ein neu gegründetes oder mittelgroßes Unternehmen im Bereich der Biowissenschaften drei Schwerpunktbereiche unter einem Dach vereinen, die für den kurzfristigen Erfolg und die langfristige Prosperität entscheidend sind:
- Digitale Transformation mit einem einheitlichen Unternehmens-Ökosystem
- DSCSA-mandatierte Verfolgung und Rückverfolgung für eine durchgängige Transparenz der Lieferkette
- GxP-konforme IT-Systeme, die die Anforderungen von 21 CFR Part 11 erfüllen
Durch die Abstimmung dieser drei Initiativen gewinnt das Unternehmen an Geschwindigkeit und Flexibilität, um die obersten Ziele einer schnelleren Markteinführung und einer verbesserten betrieblichen Effizienz zu erreichen und gleichzeitig Daten für Analysen und fundierte Entscheidungen freizusetzen.
Angesichts der erhöhten Aufmerksamkeit, die den Biowissenschaften im Zuge der COVID-19-Richtlinie zuteil wird, sehen wir bereits eine Differenzierung zwischen Unternehmen, die mit isolierten Altsystemen weitermachen, und solchen, die sich der digitalen Transformation in einer modernen IT-Umgebung verschrieben haben, die die gesetzlichen Anforderungen erfüllt. Diese Kluft wird sich in den kommenden Monaten und Jahren nur noch vergrößern.
Um mehr zu erfahren, besuchen Sie www.jadeglobal.com und sehen Sie sich unser Webinar mit Boomi an, "Best Practices for Deploying Boomi Enterprise iPaaS for Life Sciences Companies". Und verpassen Sie nicht unsere vorherigen Blogbeiträge in dieser dreiteiligen Blogserie für Biowissenschaften, über digitale Transformation und Track & Trace für die Transparenz der Lieferkette.