En matière de conformité, les entreprises du secteur des sciences de la vie sont un peu comme Boucles d'Or.
Dans la célèbre fable pour enfants, la jeune fille a goûté à la bouillie, aux chaises et aux lits des trois ours avant de trouver ceux qui étaient "parfaits".
Les entreprises du secteur des sciences de la vie peuvent en témoigner, car elles doivent relever le défi de se conformer aux réglementations fédérales qui exigent que les systèmes informatiques fonctionnent selon les principes GxP, abréviation de "bonnes pratiques" dans un domaine (x) donné.
Il est évident que les entreprises du secteur des sciences de la vie ne peuvent pas se permettre de lésiner sur la conformité des systèmes informatiques imposée par le 21 CFR Part 11, une section du Code of Federal Regulations (CFR) des États-Unis qui exige la validation de la mise en œuvre, du fonctionnement et des performances de la technologie.
Mais ils ne veulent pas non plus en faire trop. L'excès en matière de conformité GxP peut se traduire par un surcroît de temps, de coûts et de ressources qui ne profite à aucune des parties prenantes, qu'il s'agisse de l'entreprise de sciences de la vie, des organismes de réglementation ou des consommateurs de soins de santé. Et cela détourne l'entreprise de son objectif principal, qui est de développer des produits thérapeutiques pour prévenir et soulager les problèmes de santé.
L'optimisation de la conformité aux normes GxP est le point idéal, mais elle peut s'avérer délicate. Elle nécessite une expertise approfondie des exigences réglementaires 21 CFR Part 11 qui régissent les entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques et d'appareils médicaux. Elle exige également une connaissance approfondie des systèmes informatiques. Bien menée, la conformité GxP contribue à la qualité et à l'intégrité tout au long du cycle de vie des produits et de la chaîne d'approvisionnement.
Boucle d'or n'a eu besoin que de quelques minutes pour trouver le "bon" porridge. Pour une entreprise du secteur des sciences de la vie, des années d'essais et d'erreurs peuvent être nécessaires pour mettre au point une approche "juste" de la conformité aux bonnes pratiques de fabrication.
Défis et risques liés à la validation des systèmes informatiques
Certaines entreprises du secteur des sciences de la vie choisissent de s'attaquer elles-mêmes au problème de la conformité aux bonnes pratiques de fabrication. Elles investissent massivement dans des équipes internes de professionnels de la conformité et des technologies de l'information pour définir les exigences de conformité dans les systèmes informatiques de l'entreprise, avec des rapports à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.
Cela entraîne des frais généraux élevés en termes de temps et de coûts, ainsi que la difficulté d'attirer et de retenir du personnel spécialisé dans la conformité aux bonnes pratiques de fabrication et la validation des systèmes informatiques - des fonds qu'une entreprise préférerait consacrer à un biologiste moléculaire, un épidémiologiste ou un technicien clinique.
La conformité aux bonnes pratiques de fabrication est une tâche complexe qui s'applique à toute une série de systèmes d'entreprise, depuis les applications ERP et les plateformes en nuage comme AWS jusqu'aux logiciels de contrôle de la qualité, de fabrication, d'entreposage et d'intégration en nuage comme Boomi Enterprise Platform.
La conformité devient encore plus difficile lorsque les environnements informatiques évoluent avec de nouvelles applications en nuage, des mises à jour logicielles et des exigences commerciales changeantes. Au fur et à mesure que les systèmes changent, la documentation relative à la conformité GxP doit être partagée avec la FDA - et mise à disposition sur demande en cas d'audit de la FDA.
Comme je l'ai indiqué précédemment, les entreprises du secteur des sciences de la vie n'ont certainement pas intérêt à rogner sur les coûts : La non-conformité peut entraîner des sanctions sévères de la part de la FDA, la perte potentielle des licences de la FDA, des rappels de produits et des stocks invendus. Des exigences et des sanctions similaires sont en vigueur dans tous les pays du monde.
Éviter les coûts et la complexité liés à la conformité GxP
Chez Jade Global, partenaire Elite de Boomi offrant des services de conseil en informatique et en gestion, nous sommes spécialisés dans l'aide aux entreprises du secteur des sciences de la vie pour qu'elles atteignent la conformité GxP avec la plateforme Boomi Enterprise et d'autres systèmes d'entreprise.
Nous nous concentrons principalement sur les startups en phase de pré-revenu et les petites et moyennes entreprises du secteur des sciences de la vie dont le chiffre d'affaires ne dépasse pas 250 millions de dollars par an, car elles ne disposent souvent pas de l'expertise interne et des systèmes informatiques plus matures que l'on trouve dans les grandes entreprises.
Forte d'une expérience approfondie en matière de conformité réglementaire et de systèmes informatiques, notre équipe aide les entreprises du secteur des sciences de la vie à relever les défis commerciaux courants liés à la conformité aux normes GxP :
Des processus compliqués. Le poids des processus nécessaires (par exemple, la conformité réglementaire, l'assurance qualité, la gestion du changement) impose à l'organisation des frais généraux élevés et des charges de travail supplémentaires qui peuvent éroder l'objectif principal de l'entreprise.
Grande variabilité des coûts et des efforts. Dans l'idéal, les coûts de mise en conformité avec les bonnes pratiques de fabrication devraient représenter 5 % ou moins du coût total de mise en œuvre d'un nouveau système. Cependant, les coûts peuvent atteindre 25 ou 30 % en l'absence d'une équipe appropriée et de processus de validation éprouvés et reproductibles.
Il est essentiel de comprendre le point d'équilibre "juste" entre une conformité insuffisante et une conformité excessive aux bonnes pratiques de fabrication. À l'avenir, cette connaissance permettra de gérer les changements de conformité au fur et à mesure de l'évolution des systèmes informatiques et des besoins de l'entreprise.
Comme le savent les leaders du secteur des sciences de la vie, les bonnes pratiques de fabrication ne sont qu'un des nombreux défis de conformité auxquels l'industrie est confrontée. Dans un billet précédent, j'ai expliqué comment les fabricants de produits pharmaceutiques doivent également se conformer à la loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments (DSCSA) de la FDA, conçue pour lutter contre la contrefaçon de médicaments et favoriser les rappels.
Conformité GxP pour les entreprises iPaaS
Comment fonctionnent la validation et la conformité GxP ? Prenons l'exemple d'une entreprise du secteur des sciences de la vie qui a fait appel à Jade Global pour mettre en œuvre la plate-forme Boomi Enterprise Platform en vue de l'intégration des systèmes des partenaires internes et externes.
Le client peut choisir le kit de démarrage de validation préconstruit de Jade Global, comprenant des modèles et des cadres, pour gérer la conformité de la validation GxP avec une équipe interne. Le client peut également demander à Jade Global de gérer les processus de validation de bout en bout lors de la mise en œuvre de Boomi .
En outre, les entreprises peuvent opter pour une gestion continue du changement de la validation GxP en tant que service géré par Jade Global. Dans ce cas, nous fournissons des processus et des outils de gestion des services informatiques (ITSM) automatisés et conformes aux normes de l'industrie pour les tests de régression et la validation au fur et à mesure de la publication des mises à jour du nuage Boomi .
Comme le montre le diagramme ci-dessous, trois principaux éléments de validation sont conçus pour garantir que Boomi est 1) installé comme spécifié, 2) fonctionne comme prévu et 3) fonctionne conformément aux spécifications.
Ces résultats sont intégrés dans une méthodologie de validation basée sur le GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice Version 5), largement utilisé dans les sciences de la vie comme une approche basée sur le risque pour les systèmes informatisés réglementés par les GxP. Certaines des étapes de la validation comprennent le développement de :
- Un plan de validation complet
- Exigences des utilisateurs et évaluation des risques fonctionnels
- Spécifications fonctionnelles et techniques
- Protocoles et rapports pour la qualification de l'installation (QI), la qualification opérationnelle (QO) et la qualification des performances (QP)
- Une matrice de traçabilité et un résumé de validation
- Matériel de formation et instructions de travail
Enfin, l'entreprise du secteur des sciences de la vie bénéficie d'une visibilité permanente sur l'état de la conformité aux bonnes pratiques de fabrication. Les anomalies qu'il serait difficile de détecter manuellement sont mises en évidence pour être examinées et résolues rapidement, ce qui permet d'éliminer les obstacles potentiels susceptibles de perturber la conformité et l'orientation de l'organisation.
Une approche holistique pour atteindre les meilleurs objectifs en matière de sciences de la vie
La conformité GxP n'est pas une entreprise simple, mais elle l'est beaucoup plus pour les organisations qui créent un écosystème d'entreprise unifié ancré par une plate-forme d'intégration en tant que service (iPaaS) de premier ordre.
Chez Jade Global, Boomi Enterprise Platform est notre iPaaS de choix pour aider les entreprises du secteur des sciences de la vie à accélérer les efforts de modernisation informatique en mode cloud et la transformation numérique au sens large. Comme je l'ai noté dans un précédent article de blog, l'intégration est vitale pour unifier les systèmes en vue de la transformation numérique.
Une approche holistique permet à une startup ou à une entreprise de taille moyenne du secteur des sciences de la vie d'orchestrer, sous un même toit, trois domaines d'intervention essentiels à la réussite à court terme et à la prospérité à long terme :
- Transformation numérique avec un écosystème d'entreprise unifié
- Suivi et traçabilité imposés par la DSCSA pour une visibilité de bout en bout de la chaîne d'approvisionnement
- Systèmes informatiques conformes aux BPx et répondant aux exigences de la 21 CFR Part 11
En alignant ces trois initiatives, l'entreprise gagne en rapidité et en souplesse afin d'atteindre les objectifs de haut niveau que sont l'accélération de la mise sur le marché et l'amélioration de l'efficacité opérationnelle, tout en débloquant des données pour l'analyse et la prise de décisions en connaissance de cause.
Avec l'attention accrue portée aux sciences de la vie dans le sillage de COVID-19, nous constatons déjà une différenciation entre les entreprises qui avancent avec des systèmes patrimoniaux cloisonnés et celles qui s'engagent dans la transformation numérique dans un environnement informatique moderne qui répond aux exigences réglementaires. Ce fossé ne fera que se creuser dans les mois et les années à venir.
Pour en savoir plus, visitez le site www.jadeglobal.com et visionnez notre webinaire avec Boomi, "Best Practices for Deploying Boomi Enterprise iPaaS for Life Sciences Companies". Et ne manquez pas nos précédents articles de blog dans cette série de blogs en trois parties pour les sciences de la vie, sur la transformation numérique et le suivi et la traçabilité pour la visibilité de la chaîne d'approvisionnement.