Quando si tratta di conformità, le aziende del settore life science sono molto simili a Riccioli d'Oro.
Nella famosa favola per bambini, la bambina assaggiò il porridge, le sedie e i letti dei tre orsi prima di trovare quello "giusto".
Le aziende che operano nel settore delle scienze biologiche possono essere in sintonia con le sfide poste dalla conformità alle normative federali che richiedono che i sistemi informatici funzionino secondo i principi della GxP, acronimo di "buona pratica" in un determinato (x) campo.
Ovviamente, le aziende del settore delle scienze biologiche non possono permettersi di fare a meno della conformità dei sistemi IT prevista dal 21 CFR Part 11, una sezione del Code of Federal Regulations (CFR) degli Stati Uniti che richiede la convalida dell'implementazione, del funzionamento e delle prestazioni della tecnologia.
Ma non vogliono nemmeno esagerare. Errare nell'eccesso di conformità alle GxP può significare un aumento di tempo, costi e risorse senza alcun beneficio per le parti interessate: l'azienda di scienze biologiche, gli enti normativi o i consumatori di prodotti sanitari. Inoltre, distoglie l'azienda dal suo obiettivo principale, ovvero lo sviluppo di terapie per prevenire e alleviare le condizioni di salute.
Il ridimensionamento della conformità GxP è il punto di forza, ma può essere complicato. Richiede una profonda conoscenza dei requisiti normativi 21 CFR Parte 11 che regolano le aziende farmaceutiche, biotecnologiche e di dispositivi medici. E richiede una conoscenza approfondita dei sistemi IT. Se realizzata correttamente, la conformità GxP contribuisce alla qualità e all'integrità del ciclo di vita del prodotto e della catena di fornitura.
A Riccioli d'Oro bastarono pochi minuti per trovare il porridge "giusto". Un'azienda di scienze biologiche potrebbe impiegare anni di tentativi ed errori per sviluppare un approccio "giusto" alla conformità GxP.
Sfide e rischi della convalida dei sistemi IT
Alcune aziende del settore life science scelgono di affrontare la conformità GxP da sole. Investono pesantemente in team interni di professionisti della conformità e dell'IT per risolvere i requisiti di conformità nei sistemi IT aziendali, con relazioni alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense.
Ciò comporta costi e tempi elevati, oltre alla sfida di attrarre e mantenere personale specializzato nella conformità alle GxP e nella convalida dei sistemi IT, fondi che un'azienda preferirebbe spendere per un biologo molecolare, un epidemiologo o un tecnico clinico.
La conformità alle GxP è un compito complesso che si applica a una serie di sistemi aziendali, dalle applicazioni ERP e dalle piattaforme cloud come AWS ai software per il controllo qualità, la produzione, l'immagazzinamento e l'integrazione basata sul cloud come Boomi Enterprise Platform.
La conformità diventa ancora più difficile quando gli ambienti IT si evolvono con nuove applicazioni cloud, aggiornamenti software e cambiamenti dei requisiti aziendali. Man mano che i sistemi cambiano, la documentazione sulla conformità GxP deve essere condivisa con l'FDA e resa disponibile su richiesta in caso di audit dell'FDA.
Come ho già detto in precedenza, le aziende del settore delle scienze biologiche non vogliono certo prendere scorciatoie: La non conformità può comportare sanzioni severe da parte della FDA, la potenziale perdita delle licenze FDA, il ritiro dei prodotti e l'invenduto delle scorte. Requisiti e sanzioni simili sono in vigore nei paesi di tutto il mondo.
Evitare i costi e la complessità della conformità GxP
Jade Global, un Elite PartnerBoomi che offre servizi di consulenza informatica e aziendale, è specializzata nell'aiutare le aziende del settore life sciences a raggiungere la conformità GxP con Boomi Enterprise Platform e altri sistemi aziendali.
Il nostro obiettivo principale sono le startup in fase di pre-revenue e le piccole e medie imprese del settore life sciences con un fatturato fino a 250 milioni di dollari l'anno, poiché spesso non dispongono delle competenze interne e dei sistemi IT più maturi delle grandi organizzazioni.
Con una profonda esperienza sia nella conformità normativa che nei sistemi IT, il nostro team aiuta le aziende del settore life sciences a superare le comuni sfide aziendali legate alla conformità GxP:
Processi complicati. L'onere dei processi necessari (ad esempio, conformità alle normative, assicurazione della qualità, gestione delle modifiche) stressa l'organizzazione con spese generali elevate e carichi di lavoro incrementali che possono erodere l'attenzione principale dell'azienda.
Ampia variabilità dei costi e degli sforzi. I costi di conformità alle GxP dovrebbero essere idealmente pari o inferiori al 5% del costo totale di implementazione di un nuovo sistema. Tuttavia, i costi possono salire fino al 25 o 30 percento senza il giusto team e processi di convalida comprovati e ripetibili.
È essenziale capire qual è il punto di equilibrio "giusto" tra l'eccesso e il difetto di conformità GxP. E in futuro, questa conoscenza supporta la gestione continua delle modifiche alla conformità con l'evoluzione dei sistemi IT e dei requisiti aziendali.
Come i leader del settore life sciences sanno, la GxP è solo una delle numerose sfide di conformità che il settore deve affrontare. In un precedente post del blog ho illustrato come i produttori farmaceutici debbano anche conformarsi al Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) della FDA, progettato per combattere i farmaci contraffatti e sostenere i ritiri.
Conformità GxP per le imprese iPaaS
Come funzionano la convalida e la conformità GxP? Prendiamo l'esempio di un'azienda del settore life sciences che si è affidata a Jade Global per implementare la Boomi Enterprise Platform per l'integrazione tra i sistemi dei partner interni ed esterni.
Il cliente può scegliere il kit di avvio della convalida precostituito di Jade Global, che include modelli e framework, per gestire la conformità alla GxP con un team interno. Oppure il cliente può affidare a Jade Global la gestione dei processi di convalida end-to-end durante l'implementazione di Boomi .
Inoltre, le aziende possono scegliere la gestione continua delle modifiche alla convalida GxP come servizio gestito da Jade Global. In questo scenario, forniamo processi e strumenti di gestione dei servizi IT (ITSM) automatizzati e standard del settore per i test di regressione e la convalida quando vengono rilasciati gli aggiornamenti del cloud Boomi .
Come illustrato nel diagramma seguente, i tre principali documenti di convalida sono concepiti per garantire che Boomi 1) sia installato come specificato 2) funzioni come progettato e 3) abbia prestazioni conformi alle specifiche.
Questi risultati sono mappati in una metodologia di convalida basata su GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice Version 5), ampiamente utilizzata nelle scienze biologiche come approccio basato sul rischio per i sistemi computerizzati regolamentati dalle GxP. Alcune delle fasi della convalida comprendono lo sviluppo di:
- Un piano di convalida completo
- Requisiti dell'utente e valutazione del rischio funzionale
- Specifiche di progettazione funzionali e tecniche
- Protocolli e rapporti per la qualificazione dell'installazione (IQ), la qualificazione operativa (OQ) e la qualificazione delle prestazioni (PQ).
- Una matrice di tracciabilità e un sommario di convalida
- Materiale di formazione e istruzioni di lavoro
Infine, l'azienda del settore life science ottiene una visibilità continua sullo stato della conformità GxP. Le anomalie che sarebbero difficili da rilevare manualmente vengono evidenziate per una rapida indagine e risoluzione, eliminando potenziali ostacoli che potrebbero interrompere la conformità e la concentrazione organizzativa.
Un approccio olistico ai principali obiettivi delle scienze della vita
La conformità alle GxP non è un'impresa semplice, ma è molto più facile per le organizzazioni che creano un ecosistema aziendale unificato ancorato da una piattaforma di integrazione come servizio (iPaaS).
In Jade Global, Boomi Enterprise Platform è la nostra iPaaS preferita per aiutare le aziende del settore delle scienze biologiche ad accelerare le iniziative di modernizzazione IT cloud-first e la più ampia trasformazione digitale. Come ho notato in un precedente post sul blog, l'integrazione è fondamentale per unificare i sistemi per la trasformazione digitale.
Un approccio olistico consente a una startup o a una media impresa del settore delle scienze della vita di orchestrare, sotto un unico ombrello, tre aree di interesse strumentali al successo a breve termine e alla prosperità a lungo termine:
- Trasformazione digitale con un ecosistema aziendale unificato
- Tracciabilità e rintracciabilità richieste dal DSCSA per la visibilità della catena di fornitura end-to-end
- Sistemi IT conformi alle GxP che soddisfano i requisiti di 21 CFR Part 11
Allineando queste tre iniziative, l'azienda guadagna velocità e agilità per raggiungere gli obiettivi principali di un time to market più rapido e di una maggiore efficienza operativa, sbloccando al contempo i dati per l'analisi e le decisioni informate.
Con l'aumento dell'attenzione per le scienze biologiche sulla scia della COVID-19, stiamo già assistendo a una differenziazione tra le aziende che lavorano con sistemi legacy siloed e quelle che si impegnano nella trasformazione digitale in un ambiente IT moderno che soddisfa i requisiti normativi. Questo divario è destinato ad aumentare nei mesi e negli anni a venire.
Per saperne di più, visitate www.jadeglobal.com e guardate il nostro webinar con Boomi, "Best Practices for Deploying Boomi Enterprise iPaaS for Life Sciences Companies". E non perdetevi i nostri precedenti post di questa serie di blog in tre parti dedicata alle scienze della vita, sulla trasformazione digitale e sul track and trace per la visibilità della supply chain.